Zgodnie z ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 21 (DZ. U. z 2021r. poz. 790, 1552):
- Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
- Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
- Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
- Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
- Podanie o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego
- Program badania
- Oświadczenie głównego badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego i kwalifikacji zespołu badawczego
- Informacja dla Pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody (jako jeden dokument)
W przypadku gdy złożona dokumentacja eksperymentu medycznego jest niekompletna, Komisja Bioetyczna zwraca ją podmiotowi składającemu wniosek o wyrażenie opinii, w celu uzupełnienia (§5 ust.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych- Dz.U.Nr 47 poz.480).
ad. 1) Wymogi dotyczące podania do Komisji Bioetycznej
- Podanie o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego powinno zostać złożone na papierze firmowym jednostki, w której ma być przeprowadzone badanie.
- Podanie powinno zawierać:
tytuł badania (z nazwiskiem pacjenta oraz nr PESEL) np. „Leczenie eksperymentalne (nazwa leku/procedury) u pacjenta (imię nazwisko) PESEL (..) z rozpoznaniem (…)” - nazwisko głównego badacza z numerem prawa wykonywania zawodu
- adnotację na kogo powinna zostać wystawiona opinia Komisji Bioetycznej (Komisja wystawia opinię wyłącznie na nazwisko lekarza lub lekarza dentysty
- informację o rodzaju eksperymentu („na ratunek życia”), miejscu przeprowadzania eksperyment i ew. źródle finansowania stosowanego leku/procedury
- podpis badacza z pieczątką zawierającą nr prawa wykonywania zawodu oraz podpis kierownika jednostki z pieczątką
ad. 2) Wymogi dotyczące Programu badania
- Maksymalna objętość – 3 strony
- Program badania powinien zawierać:
- tytuł badania (z nazwiskiem pacjenta oraz nr PESEL)
- epikryzę pacjenta z opisem stosowanego dotychczas leczenia i jego skuteczności
- obecny stan wiedzy: do 400 słów, w tym najważniejsze pozycje literatury: do 5 pozycji (w celu usprawnienia procedury oceny wniosku prośba o załączenie 1-2 najważniejszych prac pełnotekstowych do wglądu Komisji); ze szczegółowym opisem zaleceń towarzystw naukowych/grup ekspertów itp., a także wstępnych doniesień nt stosowania danego leczenia/procedury u osób z tym samym/zbliżonym rozpoznaniem, w tym liczby leczonych dotychczas chorych i uzyskanym efektem klinicznym
- cel badania
uzasadnienie zastosowania leczenia eksperymentalnego u danego pacjenta z opisem dostępnej terapii /postępowania alternatywnego na obecnym etapie leczenia (w przypadku wyczerpania dostępnych metod także informacja o tym fakcie) - opis oczekiwanych korzyści z zastosowania leczenia/procedury eksperymentalnej (na podstawie literatury)
- opis ryzyka i niedogodnościach dla uczestnika badania (na podstawie literatury z opisem częstości obserwowanych powikłań; w przypadku braku danych, także informację o tym fakcie); opis ewentualnych kosztów (np. zakupu leku) dla uczestnika eksperymentu
- czas prowadzenia całego badania
- szczegółowy opis procedur wykonywanych w czasie trwania eksperymentu medycznego, w tym: dawkowanie leku (jeśli dotyczy), schemat podawania leku (jeśli dotyczy), badań dodatkowych prowadzonych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia eksperymentalnego, miejsce przeprowadzania procedury (hospitalizacja, leczenie ambulatoryjne etc).
- opis parametrów, na podstawie których zostanie oceniona skuteczność leczenia eksperymentalnego i podjęta decyzja o kontynuacji/zakończeniu terapii
- opis postępowania ``w przypadku braku powodzenia zastosowanego leczenia eksperymentalnego lub wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych – opis terapii ratunkowych, dodatkowo informacja czy pacjent pozostanie pod opieką ośrodka prowadzącego leczenie eksperymentalne, czy zostanie skierowany do innego ośrodka etc.
- opis anonimizacji danych oraz materiału biologicznego (jeśli dotyczy)
- w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje dotyczące sposobu jego przechowywania i utylizacji po zakończeniu badania
- numer wersji i data utworzenia Programu badania (Wersja nr.... z dnia.....)
*badanie na ratunek życia nie wymaga ubezpieczenia
ad. 3) Wymogi dotyczące Informacji dla pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody
- Informacja dla pacjenta stanowi dokument pomagający potencjalnemu uczestnikowi eksperymentu /rodzicowi/opiekunowi prawnemu w podjęciu decyzji o wzięciu lub nie braniu w nim udziału. Z tego względu nie powinna zawierać prośby o udział w badanu ani podziękowania.
Informacja dla pacjenta powinna być napisana przystępnym językiem z użyciem jasnych sformułowań i unikaniem skrótów oraz języka nie zrozumiałego dla osoby bez wykształcenia medycznego; nie powinna stanowić kopii Programu badania. - Informacja powinna zawierać:
- tytuł badania (z nazwiskiem pacjenta oraz nr PESEL)
- cel badania
- uzasadnienie zastosowania leczenia eksperymentalnego u pacjenta z opisem stosowania danego leczenia/procedury u osób z tym samym/zbliżonym rozpoznaniem, w tym liczby leczonych dotychczas chorych i uzyskanym efektem klinicznym
- opis dostępnej terapii /postępowania alternatywnego na obecnym etapie leczenia (w przypadku wyczerpania dostępnych metod także informacja o tym fakcie)
- opis oczekiwanych korzyści z zastosowania leczenia/procedury eksperymentalnej (na podstawie literatury)
- opis ryzyka i niedogodnościach dla uczestnika badania (na podstawie literatury z opisem częstości obserwowanych powikłań; w przypadku braku danych, także informację o tym fakcie); opis ewentualnych kosztów (np. zakupu leku) dla uczestnika eksperymentu
- czas i miejsce prowadzenia całego badania
- zwięzły opis badania z uwzględnieniem zakresu i długości procedur (liczby, miejsca przeprowadzania, czasu trwania poszczególnych wizyt, opis zaplanowanych przeprowadzonych procedur)
- informacja w przypadku, gdyby natychmiastowe przerwanie eksperymentu medycznego mogło spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia uczestnika
- opis czasu i warunków podjęcia decyzja o kontynuacji/zakończenia leczenia eksperymentalnego
- opis postępowania w przypadku braku powodzenia zastosowanego leczenia eksperymentalnego lub wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych – opis terapii ratunkowych, dodatkowo informacja czy pacjent pozostanie pod opieką ośrodka prowadzącego leczenie eksperymentalne, czy zostanie skierowany do innego ośrodka
- opis anonimizacji danych oraz materiału biologicznego (jeśli dotyczy)
w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje dotyczące sposobu jego przechowywania i utylizacji po zakończeniu badania - dane kontaktowe badacza mogącego udzielić dodatkowych informacji na temat badania lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (jeśli dotyczy); dane poczty elektronicznej w domenie wum.edu.pl lub szpitala, w którym prowadzone ma być badanie)
- w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje o jego wykorzystaniu w celach naukowych oraz okresie i miejscu jego przechowywania w formie zakodowanej/anonimowej
- dołączony tekst świadomej zgody na końcu dokumentu (stanowiący jeden dokument z Informacją); przykładowy tekst: