Wymogi dotyczące Informacji dla pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody
Informacja dla pacjenta stanowi dokument pomagający potencjalnemu uczestnikowi eksperymentu w podjęciu decyzji o wzięciu lub nie braniu w nim udziału. Z tego względu nie powinna zawierać prośby o udział w badanu ani podziękowania.
Informacja dla pacjenta powinna być napisana przystępnym językiem z użyciem jasnych sformułowań i unikaniem skrótów; nie powinna stanowić kopii Programu badania.
Informacja powinna zawierać:
- tytuł badania
- cel badania
- zwięzły opis badania z uwzględnieniem zakresu i długości procedur (liczby, miejsca przeprowadzania, czasu trwania poszczególnych wizyt, opis zaplanowanych do przeprowadzenia procedur)
- czas/okres prowadzenia badania (całkowity oraz dla danego uczestnika)
- opis oczekiwanych korzyści z badania, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informację o tym fakcie
- opis ryzyka i niedogodności dla uczestnika badania (w przypadku pobrania krwi proszę opisać najczęstsze możliwe objawy niepożądane: ból, zasinienie, zapalenie żyły, omdlenie), w tym sposób zgłaszania zdarzeń niepożądanych
- opis alternatywnych metod leczenia/badania (jeśli dotyczy)
- informacja w przypadku, gdyby natychmiastowe przerwanie eksperymentu medycznego mogło spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia uczestnika
- opis przewidywanego dalszego użycia wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych (jeśli dotyczy)
- opis warunków ubezpieczenia
- dane kontaktowe badacza mogącego udzielić dodatkowych informacji na temat badania lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (jeśli dotyczy); dane poczty elektronicznej w domenie wum.edu.pl lub szpitala, w którym prowadzone ma być badanie)
- w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje o jego wykorzystaniu w celach naukowych oraz okresie i miejscu jego przechowywania w formie zakodowanej/anonimowej
- dołączony tekst świadomej zgody na końcu dokumentu (stanowiący jeden dokument z Informacją); przykładowy tekst: