Jesteś tutaj
Wymagane dokumenty
Dokumenty wymagane w przypadku badań realizowanych w ramach prac własnych, zadań statutowych |
1) Podanie o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego
2) Program badania
3) Informacja dla Pacjenta
4) Formularz Świadomej Zgody Pacjenta
W przypadku gdy złożona dokumentacja eksperymentu medycznego jest niekompletna, komisja bioetyczna zwraca ją podmiotowi składającemu wniosek o wyrażenie opinii, w celu uzupełnienia.
(§5 ust.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych- Dz.U.Nr 47 poz.480)
ad 1) Wymogi dotyczące podania do Komisji Bioetycznej
- Podanie o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego powinno zostać złożone na papierze firmowym jednostki, w której ma być przeprowadzone badanie.
- Podanie powinno zawierać:
- tytuł badania
- nazwisko głównego badacza
- adnotację na kogo powinna zostać wystawiona opinia Komisji Bioetycznej (Komisja wystawia opinię wyłącznie na nazwisko lekarza lub lekarza dentysty)
- w sytuacji gdy badanie prowadzone będzie przez Studenckie Koło Naukowe, opinia Komisji Bioetycznej wystawiana jest na nazwisko Opiekuna Koła Naukowego
- informację o charakterze pracy, w ramach której prowadzone będzie badanie (zadania statutowe/prace własne/projekty finansowane przez NCN/NCBiR/inne)
- podpis badacza oraz kierownika jednostki z pieczątką
ad. 2) Wymogi dotyczące Programu badania
- Maksymana objętość – 3 strony
- Dołączyć ankiety (jeśli dotyczy)
- Program badania powinien zawierać:
- tytuł badania
- obecny stan wiedzy: do 400 słów, w tym najważniejsze pozycje literatury: do 10 pozycji
- cel badania/hipotezę badawczą
- opis metodologii:
- rodzaj badania
- obserwacyjne (przekrojowe/kohortowe prospektywne/kohortowe retrospektywne/kliniczno-kontrolne)
- interwencyjne (z randomizacją/bez randomizacji)
- zdefiniowana grupa badawcza, w tym grupa kontrolna (jeśli dotyczy)
- szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia
- liczebność grupy badawczej ustalona na podstawie analizy mocy testu z adnotacją na jakiej podstawie obliczono grupę badawczą (w przypadku chorób/procesów rzadkich – uzasadnienie zakładanej liczebności grupy)
- punkty końcowe badania (w punktach)
- opis oczekiwanych korzyści z badania, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informacja o tym fakcie
- opis ryzyka i niedogodnościach dla uczestnika badania
- czas prowadzenia badania z uzasadnieniem
- w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje dotyczące sposobu jego przechowywania i utylizacji po zakończeniu badania
- informację na temat warunków ubezpieczenia w przypadku udziału osób nie będących pacjentami kliniki czy poradni przyklinicznej (np. grupa kontrolna osób zdrowych)
- numer wersji i data utworzenia Programu badania (Wersja nr.... z dnia.....)
ad. 3) Wymogi dotyczące Informacji dla pacjenta
- Informacja dla pacjenta powinna być napisana przystępnym językiem z użyciem jasnych sformułowań i unikaniem skrótów
- Informacja powinna zawierać:
- tytuł badania
- cel badania
- zwięzły opis badania
- czas/okres prowadzenia badania
- opis oczekiwanych korzyści z badania, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informacja o tym fakcie
- opis ryzyka i niedogodności dla uczestnika badania
- opis alternatywnych metod leczenia/badania (jeśli dotyczy)
- opis warunków ubezpieczenia (jeśli dotyczy)
- dane kontaktowe badacza mogącego udzielić dodatkowych informacji na temat badania lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (jeśli dotyczy)
- w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje o jego wykorzystaniu w celach naukowych i przechowywaniu w formie zakodowanej/anonimowej
- numer wersji i data utworzenia Informacji dla pacjenta (Wersja nr.... z dnia....)
PRZYKŁAD formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
ŚWIADOMA ZGODA NA UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM
Tytuł Badania:
Ja niżej podpisany(a)..................................................................................................... oświadczam, że przeczytałem/am i zrozumiałem/am powyższe informacje dotyczące opisanego badania klinicznego oraz otrzymałem/am wyczerpujące, satysfakcjonujące mnie odpowiedzi na zadane pytania. Wyrażam dobrowolnie zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i jestem świadomy/świadoma faktu, iż w każdej chwili mogę wycofać zgodę na udział w dalszej części badania klinicznego bez podania przyczyny. Przez podpisanie zgody na udział w badaniu nie zrzekam się żadnych należnych mi praw. Otrzymam kopię niniejszego formularza opatrzoną podpisem i datą.
Wyrażam zgodę, by dla kontroli poprawności wykonania badania klinicznego przedstawiciele krajowych, zagranicznych lub międzynarodowych instytucji nadzorujących badanie, mieli wgląd w moje dane osobowe oraz dokumentację medyczną (dane dotyczące mego stanu zdrowia) pod warunkiem, że są oni związani z badaniem.
Przez podpisanie tego dokumentu potwierdzam również, że zostałem/zostałam poinformowany/poinformowana o sposobie przetwarzania danych z badania i że dane te będą weryfikowane przez ich porównanie z moją dokumentacją medyczną oraz, że dane te są zbierane jedynie w celu naukowej analizy badania.
Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych w tym badaniu zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE). Zgadzam się na przekazanie moich anonimowych danych do innych krajów, zarówno w obrębie Europy jak i poza nią.
Dane analizowane przez odnośnie władze, reprezentantów Ministerstwa Zdrowia, agencje rządowe oraz Komisje Bioetyczne dostępne będą jedynie w postaci anonimowej. Zostałem/zostałam poinformowany/poinformowana, iż w przypadku wycofania zgody na udział w badaniu zgromadzone do tej pory dane mogą zostać wykorzystane i przetwarzane jako część bazy danych badania.
Zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. informuję, iż:
- Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest ............... z siedzibą w ..............., ul. .........................,
- Inspektorem Ochrony Danych w (Nazwa ADO) jest (imię i nazwisko IOD), nr tel. ……………., adres email …………….,
- Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu realizacji badania klinicznego (podać tytuł projektu lub rodzaj badań) w ............ (podać nazwę podmiotu) na podstawie art. 9 ust. 2 lit. a ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
- Pani/Pana dane osobowe mogą być ujawniane wyłącznie:
1) osobom upoważnionym u administratora do przetwarzania danych osobowych,
2) podmiotom przetwarzającym na mocy umowy powierzenia,
3) przedstawicielom krajowych, zagranicznych lub międzynarodowych instytucji nadzorujących badanie kliniczne po spełnieniu warunków określonych w Rozdziale V ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
4) innym podmiotom upoważnionym na podstawie przepisów prawa,
- Pani/Pana dane osobowe przechowywane będą wyłącznie przez okres wymagany przez obowiązuję przepisy prawa,
- posiada Pani/Pan prawo dostępu do treści swoich danych, prawo do ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, prawo do wniesienia sprzeciwu i prawo do cofnięcia zgody w dowolnym momencie,
- posiada Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzasadnione jest, że Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez administratora niezgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
- podanie danych osobowych jest dobrowolne,
- decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, nie będzie Pan/Pani podlegał profilowaniu.
Zapoznałem/zapoznałam się z warunkami ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego zgodnie z polisą numer....................wystawioną w Towarzystwie Ubezpieczeniowym ........................... je akceptuję.*
Pacjent:
....................................................................................................................................................................
Imię i nazwisko (drukowanymi literami) Podpis data złożenia podpisu
(ręką pacjenta)
Rodzic/opiekun prawny:
…………………………………………………………………..………………………………………..
Imię i nazwisko (drukowanymi literami) Podpis data złożenia podpisu
(ręką rodzica/opiekuna prawnego)
Oświadczam, że omówiłem/omówiłam przedstawione badanie z pacjentem/pacjentką używając zrozumiałych, możliwie prostych sformułowań oraz udzieliłem/udzieliłam informacji dotyczących natury i znaczenia badania.
Osoba uzyskująca zgodę na badanie
....................................................................................................................................................................
Imię i nazwisko (drukowanymi literami) Podpis data złożenia podpisu
Formularz Świadomej Zgody na badanie wersja nr ………….. z dnia ……………
* w przypadku badań niekomercyjnych pominąć zapis dotyczący sponsora/ubezpieczenia jeśli nie ma on zastosowania
Dokumenty wymagane w przypadku badań nieinwazyjnych, retrospektywnych, ankietowych |
1) Podanie o przyjęcie do wiadomości badania nieinwazyjnego
2) Program badania
ad 1) Wymogi dotyczące podania do Komisji Bioetycznej
Podanie o przyjęcie do wiadomości badania nieinwazyjnego powinno zostać złożone na papierze firmowym jednostki, w której ma być przeprowadzone badanie.
Podanie powinno zawierać:
- tytuł badania
- nazwisko głównego badacza
- adnotację na kogo powinno zostać wystawione Oświadczenie Komisji Bioetycznej (lekarz, lekarz dentysta lub inny pracownik naukowy WUM)
- w sytuacji gdy badanie prowadzone będzie przez Studenckie Koło Naukowe, opinia Komisji Bioetycznej wystawiana jest na nazwisko Opiekuna Koła Naukowego
- informację o charakterze pracy, w ramach której prowadzone będzie badanie (zadania statutowe/prace własne/projekty finansowane przez NCN/NCBiR/inne)
- podpis badacza oraz kierownika jednostki z pieczątką
ad. 2) Wymogi dotyczące Programu badania
- Maksymalna objętość – 2 strony
- Program badania powinien zawierać:
- tytuł badania
- obecny stan wiedzy: do 200 słów, w tym najważniejsze pozycje literatury - do 10 pozycji
- cel badania/hipoteza badawcza
- metodologia
- rodzaj badania
- obserwacyjne:
- przekrojowe
- kohortowe prospektywne/retrospektywne
- kliniczno-kontrolne
- zdefiniowana grupa badawcza, w tym grupa kontrolna (jeśli dotyczy)
- szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia
- liczebność grupy badawczej ustalona na podstawie analizy mocy testu (w przypadku chorób/procesów rzadkich - uzasadnienie zakładanej liczebności grupy)
- punkty końcowe badania
- ankietę, jeśli ma zostać zastosowana
- opis oczekiwanych korzyści z badania dla jego uczestnika, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informacja o tym fakcie
- opis ryzyka i niedogodnościach dla uczestnika badania
- czas prowadzenia badania z uzasadnieniem