1) Podanie o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego

2) Program badania

3) Informacja dla Pacjenta

4) Formularz Świadomej Zgody Pacjenta

 W przypadku gdy złożona dokumentacja eksperymentu medycznego jest niekompletna, komisja bioetyczna zwraca ją podmiotowi składającemu wniosek o wyrażenie opinii, w celu uzupełnienia.

 (§5 ust.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych- Dz.U.Nr 47 poz.480)

   ad 1) Wymogi dotyczące podania do Komisji Bioetycznej 

• Podanie o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego powinno zostać złożone na papierze firmowym jednostki, w której ma być przeprowadzone badanie.
• Podanie powinno zawierać:

1. tytuł badania
2. nazwisko głównego badacza
3. adnotację na kogo powinna zostać wystawiona opinia Komisji Bioetycznej (Komisja wystawia opinię wyłącznie na nazwisko lekarza lub lekarza dentysty)
4. w sytuacji gdy badanie prowadzone będzie przez Studenckie Koło Naukowe, opinia Komisji Bioetycznej wystawiana jest na nazwisko Opiekuna Koła Naukowego

• informację o charakterze pracy, w ramach której prowadzone będzie badanie (zadania statutowe/prace własne/projekty finansowane przez NCN/NCBiR/inne)
• podpis badacza oraz kierownika jednostki z pieczątką

 ad. 2) Wymogi dotyczące Programu badania 

• Maksymana objętość – 3 strony
• Program badania powinien zawierać:

1. tytuł badania
2. obecny stan wiedzy: do 400 słów, w tym najważniejsze pozycje literatury: do 10 pozycji
3. cel badania/hipotezę badawczą
4. opis metodologii:
   1. rodzaj badania
   1. obserwacyjne (przekrojowe/kohortowe prospektywne/kohortowe retrospektywne/kliniczno-kontrolne)
   2. interwencyjne (z randomizacją/bez randomizacji)
   2. zdefiniowana grupa badawcza, w tym grupa kontrolna (jeśli dotyczy)
   1. szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia
   2. liczebność grupy badawczej ustalona na podstawie analizy mocy testu z adnotacją na jakiej podstawie obliczono grupę badawczą (w przypadku chorób/procesów rzadkich – uzasadnienie zakładanej liczebności grupy)
5. punkty końcowe badania (w punktach)
6. opis oczekiwanych korzyści z badania, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informacja o tym fakcie
7. opis ryzyka i niedogodnościach dla uczestnika badania
8. czas prowadzenia badania z uzasadnieniem
9. w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje dotyczące  sposobu jego przechowywania i utylizacji po zakończeniu badania
10. informację na temat warunków ubezpieczenia w przypadku udziału osób nie będących pacjentami kliniki czy poradni przyklinicznej (np. grupa kontrolna osób zdrowych)
11. numer wersji i data utworzenia Programu badania (Wersja nr.... z dnia.....)

 ad. 3) Wymogi dotyczące Informacji dla pacjenta 

• Informacja dla pacjenta powinna być napisana przystępnym językiem z użyciem jasnych sformułowań i unikaniem skrótów
• Informacja powinna zawierać:

1. tytuł badania
2. cel badania
3. zwięzły opis badania
4. czas/okres prowadzenia badania
5. opis oczekiwanych korzyści z badania, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informacja o tym fakcie
6. opis ryzyka i niedogodności dla uczestnika badania
7. opis alternatywnych metod leczenia/badania (jeśli dotyczy)
8. opis warunków ubezpieczenia (jeśli dotyczy)
9. dane kontaktowe badacza mogącego udzielić dodatkowych informacji na temat badania lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (jeśli dotyczy)
10. w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje o jego wykorzystaniu w celach naukowych i przechowywaniu w formie zakodowanej/anonimowej
11. numer wersji i data utworzenia Informacji dla pacjenta (Wersja nr.... z dnia....)

PRZYKŁAD   formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym

ŚWIADOMA ZGODA NA UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM

^{Tytuł Badania:}

Ja niżej podpisany(a)..................................................................................................... oświadczam, że przeczytałem/am i zrozumiałem/am powyższe informacje dotyczące opisanego badania klinicznego oraz otrzymałem/am wyczerpujące, satysfakcjonujące mnie odpowiedzi na zadane pytania. Wyrażam dobrowolnie zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i jestem świadomy/świadoma faktu, iż w każdej chwili mogę wycofać zgodę na udział w dalszej części badania klinicznego bez podania przyczyny. Przez podpisanie zgody na udział w badaniu nie zrzekam się żadnych należnych mi praw. Otrzymam kopię niniejszego formularza opatrzoną podpisem i datą.

 Wyrażam zgodę, by dla kontroli poprawności wykonania badania klinicznego przedstawiciele krajowych, zagranicznych lub międzynarodowych instytucji nadzorujących badanie, mieli wgląd w moje dane osobowe oraz dokumentację medyczną (dane dotyczące mego stanu zdrowia) pod warunkiem, że są oni związani z badaniem.

Przez podpisanie tego dokumentu potwierdzam również, że zostałem/zostałam poinformowany/poinformowana o sposobie przetwarzania danych z badania i że dane te będą weryfikowane przez ich porównanie z moją dokumentacją medyczną oraz, że dane te są zbierane jedynie w celu naukowej analizy badania.

 Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych w tym badaniu zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE). Zgadzam się  na przekazanie moich anonimowych danych do innych krajów, zarówno w obrębie Europy jak i poza nią.

Dane analizowane przez odnośnie władze, reprezentantów Ministerstwa Zdrowia, agencje rządowe oraz Komisje Bioetyczne dostępne będą jedynie w postaci anonimowej. Zostałem/zostałam poinformowany/poinformowana, iż w przypadku wycofania zgody na udział w badaniu zgromadzone do tej pory dane mogą zostać wykorzystane i przetwarzane jako część bazy danych badania.

 Zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. informuję, iż:

1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest ............... z siedzibą w ..............., ul. .........................,
2. Inspektorem Ochrony Danych w (Nazwa ADO) jest (imię i nazwisko IOD), nr tel. ……………., adres email …………….,
3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu realizacji badania klinicznego (podać tytuł projektu lub rodzaj badań) w ............ (podać nazwę podmiotu) na podstawie art. 9 ust. 2 lit. a ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
4. Pani/Pana dane osobowe mogą być ujawniane wyłącznie:

1)     osobom upoważnionym u administratora do przetwarzania danych osobowych,

2)     podmiotom przetwarzającym na mocy umowy powierzenia,

3)     przedstawicielom krajowych, zagranicznych lub międzynarodowych instytucji nadzorujących badanie kliniczne po spełnieniu warunków określonych w Rozdziale V ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,

4)     innym podmiotom upoważnionym na podstawie przepisów prawa,

1. Pani/Pana dane osobowe przechowywane będą wyłącznie przez okres wymagany przez obowiązuję przepisy prawa, 
2. posiada Pani/Pan prawo dostępu do treści swoich danych, prawo do ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, prawo do wniesienia sprzeciwu i prawo do cofnięcia zgody w dowolnym momencie,
3. posiada Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzasadnione jest, że Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez administratora niezgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
4. podanie danych osobowych jest dobrowolne,
5. decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, nie będzie Pan/Pani podlegał profilowaniu.

Zapoznałem/zapoznałam się z warunkami ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego zgodnie z polisą numer....................wystawioną w Towarzystwie Ubezpieczeniowym ........................... je akceptuję.*

Pacjent:

....................................................................................................................................................................

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)              Podpis                               data złożenia podpisu

                                                                                                                              (ręką pacjenta)

Rodzic/opiekun prawny:

…………………………………………………………………..………………………………………..

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)                 Podpis                            data złożenia podpisu

                                                                                                              (ręką rodzica/opiekuna prawnego)

Oświadczam, że omówiłem/omówiłam przedstawione badanie z pacjentem/pacjentką używając zrozumiałych, możliwie prostych sformułowań oraz udzieliłem/udzieliłam informacji dotyczących natury i znaczenia badania.

Osoba uzyskująca zgodę na badanie

....................................................................................................................................................................

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)               Podpis                                  data złożenia podpisu

Formularz Świadomej Zgody na badanie wersja nr ………….. z dnia ……………

^* w przypadku badań niekomercyjnych pominąć zapis dotyczący sponsora/ubezpieczenia jeśli nie ma on zastosowania

1) Podanie o przyjęcie do wiadomości badania nieinwazyjnego

2) Program badania

 ad 1) Wymogi dotyczące podania do Komisji Bioetycznej

 Podanie o przyjęcie do wiadomości badania nieinwazyjnego powinno zostać złożone na papierze firmowym jednostki, w której ma być przeprowadzone badanie.

 Podanie powinno zawierać:

1. tytuł badania
2. nazwisko głównego badacza
   1. adnotację na kogo powinna zostać wystawiona opinia Komisji Bioetycznej (lekarz, lekarz dentysta lub inny pracownik naukowy WUM)
   2. w sytuacji gdy badanie prowadzone będzie przez Studenckie Koło Naukowe, opinia Komisji Bioetycznej wystawiana jest na nazwisko Opiekuna Koła Naukowego
3. informację o charakterze pracy, w ramach której prowadzone będzie badanie (zadania statutowe/prace własne/projekty finansowane przez NCN/NCBiR/inne)
4. podpis badacza oraz kierownika jednostki z pieczątką 

ad. 2) Wymogi dotyczące Programu badania 

• Maksymalna objętość – 2 strony
• Program badania powinien zawierać:
  • tytuł badania
  • obecny stan wiedzy: do 200 słów, w tym najważniejsze pozycje literatury - do 10 pozycji
  • cel badania/hipoteza badawcza
  • metodologia
  • rodzaj badania
  • obserwacyjne:
  • przekrojowe
  • kohortowe prospektywne/retrospektywne
  • kliniczno-kontrolne
  • zdefiniowana grupa badawcza, w tym grupa kontrolna (jeśli dotyczy)
  • szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia
  • liczebność grupy badawczej ustalona na podstawie analizy mocy testu (w przypadku chorób/procesów rzadkich - uzasadnienie zakładanej liczebności grupy)
  • punkty końcowe badania
  • ankietę, jeśli ma zostać zastosowana
  • opis oczekiwanych korzyści z badania dla jego uczestnika, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informacja o tym fakcie
  • opis ryzyka i niedogodnościach dla uczestnika badania 
  • czas prowadzenia badania z uzasadnieniem