Zgodnie z ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 21 (DZ. U. z 2021r. poz. 790, 1552):

1. Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
2. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
3. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
4. Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.

Ja niżej podpisany(a) ....................................................................................................................... oświadczam, że przeczytałem/am i zrozumiałem/am powyższe informacje dotyczące opisanego badania, miałem/am możliwość zadawania pytań oraz otrzymałem/am wyczerpujące, satysfakcjonujące mnie odpowiedzi na zadane pytania. Wyrażam dobrowolnie zgodę na udział w tym badaniu i jestem świadomy/świadoma faktu, iż w każdej chwili mogę wycofać zgodę na udział w dalszej części badania klinicznego bez podania przyczyny. Przez podpisanie zgody na udział w badaniu nie zrzekam się żadnych należnych mi praw. Otrzymam jedną z dwóch kopii niniejszego formularza opatrzoną podpisem i datą.

Przez podpisanie tego dokumentu potwierdzam również, że zostałem/zostałam poinformowany/poinformowana o sposobie przetwarzania danych z badania i że dane te będą weryfikowane przez ich porównanie z moją dokumentacją medyczną oraz, że dane te są zbierane jedynie w celu naukowej analizy badania.

Wyrażam zgodę, aby po zakończeniu tego badania moje anonimowe dane i pobrany materiał biologiczny (jeśli dotyczy) były wykorzystane do kolejnych badań naukowych w celu poszerzenia wiedzy w badanym obszarze

☐ TAK

☐ NIE

Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych w tym badaniu zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE). Zgadzam się  na przekazanie moich anonimowych danych do innych krajów, zarówno w obrębie Europy jak i poza nią.

Dane analizowane przez odnośnie władze, reprezentantów Ministerstwa Zdrowia, agencje rządowe oraz Komisje Bioetyczne dostępne będą jedynie w postaci anonimowej. Zostałem/zostałam poinformowany/poinformowana, iż w przypadku wycofania zgody na udział w badaniu zgromadzone do tej pory dane mogą zostać wykorzystane i przetwarzane jako część bazy danych badania.

Zostałem/am poinformowany/a, że zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.:

1. Administratorem moich danych osobowych jest ............... z siedzibą w ..............., ul. .........................,
2. Inspektorem Ochrony Danych w (Nazwa ADO) jest (imię i nazwisko IOD), nr tel. ……………., adres email …………….,
3. moje dane osobowe przetwarzane będą w celu realizacji badania (podać tytuł projektu lub rodzaj badań) w ............ (podać nazwę podmiotu) na podstawie art. 9 ust. 2 lit. a ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
4. moje dane osobowe mogą być ujawniane wyłącznie:

• osobom upoważnionym u administratora do przetwarzania danych osobowych,
• podmiotom przetwarzającym na mocy umowy powierzenia,
• przedstawicielom krajowych, zagranicznych lub międzynarodowych instytucji nadzorujących badanie kliniczne po spełnieniu warunków określonych w Rozdziale V ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
• innym podmiotom upoważnionym na podstawie przepisów prawa

1. moje dane osobowe przechowywane będą wyłącznie przez okres wymagany przez obowiązujące przepisy prawa, 

1. posiadam prawo dostępu do treści swoich danych, prawo do ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, prawo do wniesienia sprzeciwu i prawo do cofnięcia zgody w dowolnym momencie,
2. posiadam prawo wniesienia skargi do Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzasadnione jest, że Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez administratora niezgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
3. podanie danych osobowych jest dobrowolne,
4. decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, nie będę podlegać profilowaniu.

Zapoznałem/zapoznałam się z warunkami ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego zgodnie z polisą numer....................wystawioną w Towarzystwie Ubezpieczeniowym ........................... je akceptuję.

Pacjent:

......................................................................................................................................................................................

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)              Podpis                     Data złożenia podpisu 

                                                                                             (ręką pacjenta)

Rodzic/opiekun prawny:

…………………………………………………………………..……………………………………………………………..

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)                 Podpis                Data złożenia podpisu 

                                                                                                (ręką rodzica/opiekuna prawnego)

Rodzic/opiekun prawny:

…………………………………………………………………………………………………………………………..……..

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)                 Podpis               Data złożenia podpisu 

                                                                                                (ręką rodzica/opiekuna prawnego)

Oświadczam, że omówiłem/omówiłam przedstawione badanie z pacjentem/pacjentką używając zrozumiałych, możliwie prostych sformułowań oraz udzieliłem/udzieliłam informacji dotyczących natury i znaczenia badania.

Osoba uzyskująca zgodę na badanie

................................................................................................................................................................................

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)                Podpis                             data złożenia podpisu 

Formularz Informacji dla Pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody na badanie wersja nr ………….. z dnia ……………