Jesteś tutaj

Strona główna » Wymagane dokumenty

Dokumenty wymagane w przypadku eksperymentów medycznych

Zgodnie z ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 21 (DZ. U. z 2021r. poz. 790, 1552):

  1. Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
  2. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
  3. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
  4. Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
  1. Podanie o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego
  2. Program badania
  3. Informacja dla Pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody (jako jeden dokument)
  4. Informacja dla Osoby z grupy kontrolnej z Formularzem Świadomej Zgody (jeśli dotyczy)
  5. Oświadczenie głównego badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego i kwalifikacji zespołu badawczego

W przypadku gdy złożona dokumentacja eksperymentu medycznego jest niekompletna, Komisja Bioetyczna zwraca ją podmiotowi składającemu wniosek o wyrażenie opinii, w celu uzupełnienia (§5 ust.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych- Dz.U.Nr 47 poz.480).

ad. 1) Wymogi dotyczące podania do Komisji Bioetycznej

  • Podanie o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego powinno zostać złożone na papierze firmowym jednostki, w której ma być przeprowadzone badanie.
  • Podanie powinno zawierać: 
    1. tytuł badania
    2. nazwisko głównego badacza z numerem prawa wykonywania zawodu
      1. adnotację na kogo powinna zostać wystawiona opinia Komisji Bioetycznej (Komisja wystawia opinię wyłącznie na nazwisko lekarza lub lekarza dentysty)
      2. w sytuacji gdy badanie prowadzone będzie przez studenta/studenckie koło naukowe, opinia Komisji Bioetycznej wystawiana jest na nazwisko opiekuna/promotora pracy/opiekuna koła naukowego (lekarza lub lekarza dentysty)
    3. informację o charakterze pracy, w ramach której prowadzone będzie badanie, oraz źródle finansowania badania (zadania statutowe/prace własne/projekty finansowane przez NCN/NCBiR/inne)
    4. podpis badacza/opiekuna koła naukowego z pieczątką zawierającą nr prawa wykonywania zawodu oraz podpis kierownika jednostki z pieczątką

ad. 2) Wymogi dotyczące Programu badania

  • Maksymana objętość – 2 strony (większa jedynie w przypadku badań klinicznych/międzynarodowych, w których objętość/zawartość dokumentu regulowana jest odrębnymi przepisami/wymaganiami)
  • Program badania powinien zawierać: 
    1. tytuł badania
    2. obecny stan wiedzy: do 200 słów, w tym najważniejsze pozycje literatury: do 10 pozycji
    3. cel badania/hipotezę badawczą 
    4. opis metodologii:
      1. rodzaj badania 
        1. obserwacyjne (przekrojowe/kohortowe prospektywne/kohortowe retrospektywne/kliniczno-kontrolne)
        2. interwencyjne (z randomizacją/bez randomizacji)
      2. zdefiniowana grupa badawcza, w tym grupa kontrolna (jeśli dotyczy)
        1. szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia 
        2. liczebność grupy badawczej ustalona na podstawie analizy mocy testu z adnotacją na jakiej podstawie ją obliczono (w przypadku chorób/procesów rzadkich – uzasadnienie zakładanej liczebności grupy) 
      3. punkty końcowe badania, tzn. mierzalne parametry, których różnice pomiędzy badanymi grupami badacze uznają za istotne klinicznie i na ich podstawie opierają wyliczenie wielkości grupy badawczej)
    5. opis oczekiwanych korzyści z badania, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informacja o tym fakcie
    6. opis ryzyka i niedogodnościach dla uczestnika badania (w przypadku pobrania krwi proszę opisać najczęstsze możliwe objawy niepożądane: ból, zasinienie, zapalenie żyły, omdlenie)
    7. czas prowadzenia całego badania z uzasadnieniem (istotne: zgodny z czasem trwania polisy OC)
    8. czas prowadzenia badania u jednego uczestnika
    9. opis anonimizacji danych oraz materiału biologicznego (jeśli dotyczy)
    10. w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje dotyczące  sposobu jego przechowywania i utylizacji po zakończeniu badania 
    11. informację na temat warunków ubezpieczenia 
    12. numer wersji i data utworzenia Programu badania (Wersja nr.... z dnia.....)

ad. 3) Wymogi dotyczące Informacji dla pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody

  • Informacja dla pacjenta stanowi dokument pomagający potencjalnemu uczestnikowi eksperymentu w podjęciu decyzji o wzięciu lub nie braniu w nim udziału. Z tego względu nie powinna zawierać prośby o udział w badanu ani podziękowania.
  • Informacja dla pacjenta powinna być napisana przystępnym językiem z użyciem jasnych sformułowań i unikaniem skrótów; nie powinna stanowić kopii Programu badania.
  • Informacja powinna zawierać:
    1. tytuł badania 
    2. cel badania
    3. zwięzły opis badania z uwzględnieniem zakresu i długości procedur (liczby, miejsca przeprowadzania, czasu trwania poszczególnych wizyt, opis zaplanowanych do przeprowadzenia procedur) 
    4. czas/okres prowadzenia badania (całkowity oraz dla danego uczestnika)
    5. opis oczekiwanych korzyści z badania, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informację o tym fakcie
    6. opis ryzyka i niedogodności dla uczestnika badania (w przypadku pobrania krwi proszę opisać najczęstsze możliwe objawy niepożądane: ból, zasinienie, zapalenie żyły, omdlenie), w tym sposób zgłaszania zdarzeń niepożądanych
    7. opis alternatywnych metod leczenia/badania (jeśli dotyczy)
    8. informacja w przypadku, gdyby natychmiastowe przerwanie eksperymentu medycznego mogło spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia uczestnika 
    9. opis przewidywanego dalszego użycia wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych (jeśli dotyczy) 
    10. opis warunków ubezpieczenia 
    11. dane kontaktowe badacza mogącego udzielić dodatkowych informacji na temat badania lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (jeśli dotyczy); dane poczty elektronicznej w domenie wum.edu.pl lub szpitala, w którym prowadzone ma być badanie)
    12. w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje o jego wykorzystaniu w celach naukowych oraz okresie i miejscu jego przechowywania w formie zakodowanej/anonimowej
    13. dołączony tekst świadomej zgody na końcu dokumentu (stanowiący jeden dokument z Informacją); przykładowy tekst:

Ja niżej podpisany(a) ....................................................................................................................... oświadczam, że przeczytałem/am i zrozumiałem/am powyższe informacje dotyczące opisanego badania, miałem/am możliwość zadawania pytań oraz otrzymałem/am wyczerpujące, satysfakcjonujące mnie odpowiedzi na zadane pytania. Wyrażam dobrowolnie zgodę na udział w tym badaniu i jestem świadomy/świadoma faktu, iż w każdej chwili mogę wycofać zgodę na udział w dalszej części badania klinicznego bez podania przyczyny. Przez podpisanie zgody na udział w badaniu nie zrzekam się żadnych należnych mi praw. Otrzymam jedną z dwóch kopii niniejszego formularza opatrzoną podpisem i datą.

Przez podpisanie tego dokumentu potwierdzam również, że zostałem/zostałam poinformowany/poinformowana o sposobie przetwarzania danych z badania i że dane te będą weryfikowane przez ich porównanie z moją dokumentacją medyczną oraz, że dane te są zbierane jedynie w celu naukowej analizy badania.

Wyrażam zgodę, aby po zakończeniu tego badania moje anonimowe dane i pobrany materiał biologiczny (jeśli dotyczy) były wykorzystane do kolejnych badań naukowych w celu poszerzenia wiedzy w badanym obszarze

☐ TAK

☐ NIE

Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych w tym badaniu zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE). Zgadzam się  na przekazanie moich anonimowych danych do innych krajów, zarówno w obrębie Europy jak i poza nią.

Dane analizowane przez odnośnie władze, reprezentantów Ministerstwa Zdrowia, agencje rządowe oraz Komisje Bioetyczne dostępne będą jedynie w postaci anonimowej. Zostałem/zostałam poinformowany/poinformowana, iż w przypadku wycofania zgody na udział w badaniu zgromadzone do tej pory dane mogą zostać wykorzystane i przetwarzane jako część bazy danych badania.

Zostałem/am poinformowany/a, że zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.:

  1. Administratorem moich danych osobowych jest ............... z siedzibą w ..............., ul. .........................,
  2. Inspektorem Ochrony Danych w (Nazwa ADO) jest (imię i nazwisko IOD), nr tel. ……………., adres email …………….,
  3. moje dane osobowe przetwarzane będą w celu realizacji badania (podać tytuł projektu lub rodzaj badań) w ............ (podać nazwę podmiotu) na podstawie art. 9 ust. 2 lit. a ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
  4. moje dane osobowe mogą być ujawniane wyłącznie:
  • osobom upoważnionym u administratora do przetwarzania danych osobowych,
  • podmiotom przetwarzającym na mocy umowy powierzenia,
  • przedstawicielom krajowych, zagranicznych lub międzynarodowych instytucji nadzorujących badanie kliniczne po spełnieniu warunków określonych w Rozdziale V ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
  • innym podmiotom upoważnionym na podstawie przepisów prawa

 

  1. moje dane osobowe przechowywane będą wyłącznie przez okres wymagany przez obowiązujące przepisy prawa, 
  1. posiadam prawo dostępu do treści swoich danych, prawo do ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, prawo do wniesienia sprzeciwu i prawo do cofnięcia zgody w dowolnym momencie,
  2. posiadam prawo wniesienia skargi do Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzasadnione jest, że Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez administratora niezgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
  3. podanie danych osobowych jest dobrowolne,
  4. decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, nie będę podlegać profilowaniu.

Zapoznałem/zapoznałam się z warunkami ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego zgodnie z polisą numer....................wystawioną w Towarzystwie Ubezpieczeniowym ........................... je akceptuję.

 

Pacjent:

......................................................................................................................................................................................

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)              Podpis                     Data złożenia podpisu 

                                                                                             (ręką pacjenta)

 

Rodzic/opiekun prawny:

…………………………………………………………………..……………………………………………………………..

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)                 Podpis                Data złożenia podpisu 

                                                                                                (ręką rodzica/opiekuna prawnego)

 

Rodzic/opiekun prawny:

…………………………………………………………………………………………………………………………..……..

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)                 Podpis               Data złożenia podpisu 

                                                                                                (ręką rodzica/opiekuna prawnego)

 

Oświadczam, że omówiłem/omówiłam przedstawione badanie z pacjentem/pacjentką używając zrozumiałych, możliwie prostych sformułowań oraz udzieliłem/udzieliłam informacji dotyczących natury i znaczenia badania.

 

Osoba uzyskująca zgodę na badanie

................................................................................................................................................................................

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)                Podpis                              data złożenia podpisu 

 

 

Formularz Informacji dla Pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody na badanie wersja nr ………….. z dnia ……………

 

Ad. 5. Oświadczenie głównego badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego i kwalifikacji zespołu badawczego

Oświadczenie głównego badacza
dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego i kwalifikacji zespołu badawczego

 

Tytuł Badania:

Nazwa i Adres Ośrodka: 

W związku z planowaną realizacją w/w badania oświadczam, że:

  1. Ośrodek w którym badanie będzie prowadzone dysponuje odpowiednim wyposażeniem w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania zgodnie z przedłożonym Programem badania. 
  2. Zespół Badaczy zaangażowanych w w/w badanie posiada odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie wymagane do przeprowadzenia badania zgodnie z przedłożonym Programem badania.  

 

Główny Badacz – Podpis/Pieczątka/Data