Strona główna

 

Zgodnie z ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 29 ust. 2 (DZ. U. z 2021r. poz. 790, 1559) Komisja Bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego w drodze uchwały, przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu i kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu.

 

 

 

Od dnia 01.02.2021r. zgodnie z Ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 23c ust. 1 (DZ. U. z 2021r. poz. 790, 1559) oraz Rozporządzeniem Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dn. 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. 2020 poz. 2412) eksperyment medyczny musi posiadać ubezpieczenie OC.

Komisja na każde posiedzenie przyjmuje do 50 wniosków. Decyduje kolejność zgłoszeń. Wnioski dotyczące eksperymentów leczniczych prowadzonych w celu ratowania życia pacjenta lub w przypadku wyższej konieczności są przyjmowane poza kolejnością. Rozpatrzenie wniosku w trybie pilnym wymaga skontaktowania się bezpośrednio z Sekretariatem lub Przewodniczącym Komisji.

Opinie dotyczące eksperymentów medycznych mogą być wystawiane wyłącznie dla lekarzy i lekarzy dentystów.

Badania ankietowe można zgłaszać do wiadomości Komisji Bioetycznej z wnioskiem o wystawienie stosownego oświadczenia. Oświadczenia mogą być wystawiane także dla pracowników WUM nie będących lekarzami/lekarzami dentystami.

Badania retrospektywne można zgłaszać do wiadomości Komisji Bioetycznej z wnioskiem o wystawienie stosownego oświadczenia. Oświadczenia mogą być wystawiane także dla pracowników WUM nie będących lekarzami/lekarzami dentystami.

Badania prowadzone przez studentów w ramach prac magisterskich i licencjackich:

  • badania prowadzone w ramach procesu dydaktycznego stanowiące element oceny efektu kształcenia nie muszą być opiniowane przez Komisję Bioetyczną niezależnie od stosowanej metodologii o ile nie noszą znamion eksperymentu medycznego zgodnie z ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 21 (DZ. U. z 2021r. poz. 790, 1559) 
  • badania ankietowe wykraczające poza element oceny efektu kształcenia (opisanego wyżej) można zgłaszać do wiadomości Komisji Bioetycznej z wnioskiem o wystawienie stosownego oświadczenia; oświadczenia są wystawiane na nazwisko opiekuna pracy będącego pracownikiem WUM (także nie będącego lekarzem/lekarzem dentystą)
  • badania retrospektywne wykraczające poza element oceny efektu kształcenia (opisanego wyżej) można zgłaszać do wiadomości Komisji Bioetycznej z wnioskiem o wystawienie stosownego oświadczenia; oświadczenia są wystawiane na nazwisko opiekuna pracy będącego pracownikiem WUM (także nie będącego lekarzem/lekarzem dentystą)
  • badania noszące znamiona eksperymentu medycznego zgodnie z ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 21 (DZ. U. z 2021r. poz. 790, 1559) wymagają opinii Komisji Bioetycznej; oświadczenia są wystawiane na nazwisko opiekuna pracy będącego lekarzem/lekarzem dentystą.

 

Odpowiedzialność za określenie charakteru badania stanowiącego podstawę pracy magisterskiej lub licencjackiej ponosi promotor/opiekun pracy.

 

Studenci mogą uczestniczyć w posiedzeniach Komisji Bioetycznej wyłącznie w towarzystwie promotora/opiekuna pracy, opiekuna koła naukowego lub lekarza/lekarza dentysty sprawującego nadzór nad przeprowadzanym badaniem (w zależności od rodzaju wniosku).

Przypominamy o konieczności wyraźnego wskazania w każdym podaniu kierowanym do Komisji osoby, na której nazwisko  ma być wystawiona opinia/oświadczenie.

Wymagane jest  składanie wniosków w formie papierowej z jednoczesnym przesłaniem kopii wniosku drogą elektroniczną (wszystkie dokumenty w jednym pliku, optymalnie w formacie pdf.) na adres: komisja.bioetyczna@wum.edu.pl

W okresach zaostrzenia pandemii COVID-19, w których zarządzeniem Władz WUM istnieje ograniczenie dostępu do pomieszczeń Rektoratu/CBI, wnioski można składać w kancelarii WUM – budynek Rektoratu wraz z bezpośrednim numerem telefonu i adresem mailowym Badacza (w domenie wum lub szpitala).

Zgodnie z §5 ust.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych- Dz.U.Nr 47 poz.480, w przypadku gdy złożona dokumentacja eksperymentu medycznego jest niekompletna, Komisja Bioetyczna zwraca ją podmiotowi składającemu wniosek o wyrażenie opinii, w celu uzupełnienia. 

Pisemne teksty podjętych uchwał oraz oświadczeń są przygotowywane w ciągu 10 dni od daty posiedzenia. Uchwałę dotyczącą wyrażenia opinii nt. rozpoczęcia eksperymentu badacz powinien odebrać z Sekretariatu Komisji w ciągu 3 miesięcy od daty posiedzenia. Prowadzenie eksperymentu medycznego bez wymaganej prawem opinii stanowi poważne naruszenie obowiązków lekarza i może skutkować odpowiedzialnością karną lub zawodową.