Aktualności

Terminy posiedzeń i składania wniosków

UWAGA! W dniu 20 sierpnia 2014 r. (środa) Sekretariat będzie nieczynny 

Przypominamy, że każdy badacz występujący z wnioskiem do Komisji Bioetycznej jest zobowiązany do odebrania, za pokwitowaniem, opinii wydanej w jego sprawie, w nieprzekraczalnym terminie 3 miesięcy od daty posiedzenia. Prowadzenie badania bez wymaganej prawem opinii stanowi poważne naruszenie obowiązków lekarza i może skutkować odpowiedzialnością karną lub zawodową.

Uwaga! Komisja Bioetyczna nie przyjmuje wniosków przysyłanych drogą pocztową

Powyższe ograniczenie nie dotyczy  wniosków przygotowanych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego albo zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego.

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA WYDANIE OPINII (podane kwoty nie uwzględniają podatku VAT):

  • dot. rozpoczęcia badania klinicznego jednoośrodkowego - 6000zł
  • dot. rozpoczęcia badania klinicznego wieloośrodkowego do 10 ośrodków - 8000zł
  • za każdy ośrodek powyżej 10 lub w sprawie dot. dołączenie nowego ośrodka do wcześniej zarejestrowanego badania - 1000zł
  • dot. zmiany w dokumentacji badania - 1500zł

Planowane terminy posiedzeń

·       15 i 16.04.2014

·       13 i 14.05.2014

·       10 i 11.06.2014

·       08 i 09.07.2014

·       12 i 13.08.2014

·       09 i 10.09.2014

·       07 i 08.10.2014

·        04 i 05.11.2014

·       09 i 10.12.2014

  • Wnioski dotyczące nowych badań, są rozpatrywane we wtorki, zaś wnioski dotyczące zmian we wcześniej opiniowanych badaniach - w środy.
  • Wnioski dotyczące rozpoczęcia badań niesponsorowanych (granty, prace własne, zadania statutowe, prace doktorskie, licencjackie, magisterskie) należy składać najpóźniej na tydzień przed posiedzeniem, w sekretariacie Komisji. Wnioski dotyczące badań, do rozpatzrenia na posiedzeniu w dniu 12 sierpnia, należy złożyć najpóźniej do dnia 5 sierpnia. W dniu 6 sierpnia, Sekretariat będzie nieczynny.
  • Wnioski dotyczące rozpoczęcia badań sponsorowanych jednoośrodkowych oraz wnioski dotyczące wprowadzenia zmian w dokumentacji toczącego się badania (nie dotyczy zmian dot. badaczy i ośrodków) należy złożyć najpóźniej 2 tygodnie  przed posiedzeniem Komisji Bioetycznej w sekretariacie Komisji.
  • Wnioski dotyczące rozpoczęcia badań sponsorowanych wieloośrodkowych oraz wnioski dotyczące dołączenia badacza lub ośrodka należy składać najpóźniej 4 tygodnie przed posiedzeniem Komisji Bioetycznej w sekretariacie Komisji.

Przypominamy o konieczności wyraźnego wskazania w każdym podaniu kierowanym do Komisji lekarza, na którego nazwisko opinia ma być wystawiona.

Pisemne teksty podjętych uchwał są przygotowywane w ciągu 7 dni od daty posiedzenia. Uchwałę dot wyrażenia opinii dot. rozpoczęcia eksperymentu badacz powinien odebrać z Sekretariatu Komisji w ciągu 3 miesięcy.