Aktualności

Terminy posiedzeń i składania wniosków

Komisja na 1 posiedzenie przyjmuje 25 wniosków. Decyduje kolejność zgłoszeń. Wnioski dotyczące eksperymentów leczniczych, prowadzonych w celu ratowania życia pacjenta, będą przyjmowane poza kolejnością.

Od dnia 10 stycznia, wymagane jest przesłanie kopii wniosku drogą elektroniczną (wszystkie dokumenty w jednym pliku): komisja-bioetyczna@wum.edu.pl

Od dnia 1 maja będą obowiązywały nowe wymagania dotyczące składanych dokumentów (wymogi dostępne na stronie internetowej, w zakładce "Badania statutowe, prace własne, granty, prace doktorskie").

Studenci mogą uczestniczyć w posiedzeniach Komisji Bioetycznej jedynie w towarzystwie promotora pracy, opiekuna koła naukowego lub lekarza uczestniczącego w omawianym badaniu.

Przypominamy, że każdy badacz występujący z wnioskiem do Komisji Bioetycznej jest zobowiązany do odebrania, za pokwitowaniem, opinii wydanej w jego sprawie, w nieprzekraczalnym terminie 3 miesięcy od daty posiedzenia. Prowadzenie badania bez wymaganej prawem opinii stanowi poważne naruszenie obowiązków lekarza i może skutkować odpowiedzialnością karną lub zawodową. 

Uwaga! Komisja Bioetyczna nie przyjmuje wniosków przysyłanych drogą pocztową

Powyższe ograniczenie nie dotyczy  wniosków przygotowanych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego albo zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego.

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA WYDANIE OPINII (podane kwoty nie uwzględniają podatku VAT):

  • dot. rozpoczęcia badania klinicznego jednoośrodkowego - 8000zł
  • dot. rozpoczęcia badania klinicznego wieloośrodkowego do 10 ośrodków - 10000zł
  • za każdy ośrodek powyżej 10 lub w sprawie dot. dołączenie nowego ośrodka do wcześniej zarejestrowanego badania - 2000zł
  • dot. zmiany w dokumentacji badania - 2000zł 
  • w przypadku wycofania wniosku Komisja pobiera 40 % opłaty

Planowane terminy posiedzeń

(istnieje możliwość zwołania dodatkowego posiedzenia Komisji na prośbę wnioskodawcy - opłata dodatkowa 5000 + VAT)

14 marca 2018r. - Sala 09 ( parter) w budynku  CePT-u  ul. Banacha 1B

18 kwietnia 2018r. - Sala 09 ( parter) w budynku  CePT-u  ul. Banacha 1B

16 maja 2018r. - Sala 401 w budynku Rektoratu

18 czerwca 2018r. - Sala 401 w budynku Rektoratu

(w sierpniu Komisja nieczynna)

 

  • Wnioski dotyczące rozpoczęcia badań niesponsorowanych (granty, prace własne, zadania statutowe, prace doktorskie, licencjackie, magisterskie) należy składać najpóźniej na 2 tygodnie przed posiedzeniem, w sekretariacie Komisji. 
  • Wnioski dotyczące rozpoczęcia badań sponsorowanych jednoośrodkowych oraz wnioski dotyczące wprowadzenia zmian w dokumentacji toczącego się badania (nie dotyczy zmian dot. badaczy i ośrodków) należy złożyć najpóźniej 2 tygodnie  przed posiedzeniem Komisji Bioetycznej w sekretariacie Komisji.
  • Wnioski dotyczące rozpoczęcia badań sponsorowanych wieloośrodkowych oraz wnioski dotyczące dołączenia badacza lub ośrodka należy składać najpóźniej 4 tygodnie przed posiedzeniem Komisji Bioetycznej w sekretariacie Komisji. 

Przypominamy o konieczności wyraźnego wskazania w każdym podaniu kierowanym do Komisji lekarza, na którego nazwisko opinia ma być wystawiona.

Pisemne teksty podjętych uchwał są przygotowywane w ciągu 10 dni od daty posiedzenia. Uchwałę dot wyrażenia opinii dot. rozpoczęcia eksperymentu badacz powinien odebrać z Sekretariatu Komisji w ciągu 3 miesięcy.