Aktualności

Terminy posiedzeń i składania wniosków

Komisja na 1 posiedzenie przyjmuje do 30 wniosków. Decyduje kolejność zgłoszeń.Wnioski dotyczące eksperymentów leczniczych, prowadzonych w celu ratowania życia pacjenta, będą przyjmowane poza kolejnością.

Studenci mogą uczestniczyć w posiedzeniach Komisji Bioetycznej jedynie w towarzystwie promotora pracy, opiekuna koła naukowego lub lekarza uczestniczącego w omawianym badaniu.

Przypominamy, że każdy badacz występujący z wnioskiem do Komisji Bioetycznej jest zobowiązany do odebrania, za pokwitowaniem, opinii wydanej w jego sprawie, w nieprzekraczalnym terminie 3 miesięcy od daty posiedzenia. Prowadzenie badania bez wymaganej prawem opinii stanowi poważne naruszenie obowiązków lekarza i może skutkować odpowiedzialnością karną lub zawodową.

Uwaga! Komisja Bioetyczna nie przyjmuje wniosków przysyłanych drogą pocztową

Powyższe ograniczenie nie dotyczy  wniosków przygotowanych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego albo zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego.

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA WYDANIE OPINII (podane kwoty nie uwzględniają podatku VAT):

  • dot. rozpoczęcia badania klinicznego jednoośrodkowego - 8000zł
  • dot. rozpoczęcia badania klinicznego wieloośrodkowego do 10 ośrodków - 10000zł
  • za każdy ośrodek powyżej 10 lub w sprawie dot. dołączenie nowego ośrodka do wcześniej zarejestrowanego badania - 2000zł
  • dot. zmiany w dokumentacji badania - 2000zł
  • w przypadku wycofania wniosku Komisja pobiera 40 % opłaty

Planowane terminy posiedzeń

(istnieje możliwość zwołania dodatkowego posiedzenia Komisji na prośbę wnioskodawcy - opłata dodatkowa 5000 + VAT)

·       19 01.2016

·       16 i 17.02.2016

·       15 i 16.03.2016

·       12 i 13.04.2016

·       10 i 11.05.2016

·       07 i 08.06.2016

·       05 i 06.07.2016

·       02 i 03.08.2016

·       06 i 07.09.2016

·       11 i 12.10.2016

·       08 i 09.11.2016

·       13 i 14.12.2016

  • Wnioski dotyczące nowych badań, są rozpatrywane we wtorki, zaś wnioski dotyczące zmian we wcześniej opiniowanych badaniach - w środy.
  • Wnioski dotyczące rozpoczęcia badań niesponsorowanych (granty, prace własne, zadania statutowe, prace doktorskie, licencjackie, magisterskie) należy składać najpóźniej na tydzień przed posiedzeniem, w sekretariacie Komisji.
  • Wnioski dotyczące rozpoczęcia badań sponsorowanych jednoośrodkowych oraz wnioski dotyczące wprowadzenia zmian w dokumentacji toczącego się badania (nie dotyczy zmian dot. badaczy i ośrodków) należy złożyć najpóźniej 2 tygodnie  przed posiedzeniem Komisji Bioetycznej w sekretariacie Komisji.
  • Wnioski dotyczące rozpoczęcia badań sponsorowanych wieloośrodkowych oraz wnioski dotyczące dołączenia badacza lub ośrodka należy składać najpóźniej 4 tygodnie przed posiedzeniem Komisji Bioetycznej w sekretariacie Komisji.

Przypominamy o konieczności wyraźnego wskazania w każdym podaniu kierowanym do Komisji lekarza, na którego nazwisko opinia ma być wystawiona.

Pisemne teksty podjętych uchwał są przygotowywane w ciągu 7 dni od daty posiedzenia. Uchwałę dot wyrażenia opinii dot. rozpoczęcia eksperymentu badacz powinien odebrać z Sekretariatu Komisji w ciągu 3 miesięcy.