Podstawy prawne

Działanie Komisji Bioetycznej regulują następujące akty prawne:

  1. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz.U. 97 nr 28 poz. 152 z późn. zm.)
  2. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 z późn. zm.)
  3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.)
  4. Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. 99 nr 47 poz. 480)
  6. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. 04 nr 101 poz. 1034 z późn. zm.)
  7. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. 05 nr 101 poz. 845)
  8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U.12 poz. 489)
  9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. 2012 nr ... poz. 491) - dot. produktów leczniczych
  10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz.U. 2010 nr 222 poz. 1453) - dot. wyrobów medycznych

Komisja kieruje się również zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 1964 roku

  1. Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy  - wersja z października 2013 w języku angielskim