Dokumenty wymagane w przypadku eksperymentów medycznych
Zgodnie z ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 21 (DZ. U. z 2021r. poz. 790, 1552):
- Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
- Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
- Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
- Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
- Podanie o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego
- Program badania
- Informacja dla Pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody (jako jeden dokument)
- Informacja dla Osoby z grupy kontrolnej z Formularzem Świadomej Zgody (jeśli dotyczy)
- Oświadczenie głównego badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego i kwalifikacji zespołu badawczego
W przypadku gdy złożona dokumentacja eksperymentu medycznego jest niekompletna, Komisja Bioetyczna zwraca ją podmiotowi składającemu wniosek o wyrażenie opinii, w celu uzupełnienia (§5 ust.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych- Dz.U.Nr 47 poz.480).