Jesteś tutaj

Dokumenty wymagane w przypadku badań retrospektywnych

Dotyczy badań nie stanowiących eksperymentu medycznego tj. prowadzonych:

  1. w oparciu o dokumentację medyczną, bez czynnego i biernego udziału osób, których dotyczy dokumentacja, nie wymagających wykonywania dodatkowych procedur i uzyskiwania dodatkowych informacji wykraczających poza zawartość standardowej dokumentacji danego ośrodka
  2. na materiale archiwalnym będącym w posiadaniu danego ośrodka (uzyskanym w ramach rutynowej opieki lub w ramach innych projektów naukowych, które otrzymały pozytywną opinię Komisji Bioetycznej w przeszłości)
  1. Podanie o przyjęcie do wiadomości badania retrospektywnego
  2. Program badania

ad. 1) Wymogi dotyczące podania do Komisji Bioetycznej

Podanie o przyjęcie do wiadomości badania retrospektywnego powinno zostać złożone na papierze firmowym jednostki, w której ma być przeprowadzone badanie.

Podanie powinno zawierać: 

  1. tytuł badania
  2. nazwisko głównego badacza, zawód i miejsce zatrudnienia
  3. adnotację na kogo powinno zostać wystawione oświadczenie Komisji Bioetycznej (Komisja wystawia oświadczenie wyłącznie na nazwisko pracownika WUM, także nie będącego lekarzem/lekarzem dentystą)
    *w sytuacji gdy badanie prowadzone będzie przez studenta/studenckie koło naukowe, opinia Komisji Bioetycznej wystawiana jest na nazwisko opiekuna/promotora pracy/opiekuna koła naukowego 
  4. informację o charakterze pracy, w ramach której prowadzone będzie badanie, oraz źródle finansowania badania (zadania statutowe/prace własne/projekty finansowane przez NCN/NCBiR/inne)
  5. podpis badacza oraz kierownika jednostki z pieczątką

ad. 2) Wymogi dotyczące Programu badania

  • Maksymalna objętość – 2 strony
  • Program badania powinien zawierać: 
    1. tytuł badania
    2. cel badaniaopis
    3. metodologii z uwzględnieniem:
      1. źródła pochodzenia dokumentacji/materiału (w przypadku materiału biologicznego (np. tkanek) konieczna informacja czy jego wykorzystanie do badania naukowego nie spowoduje istotnego zmniejszenia ilości materiału dostępnej np. do diagnostycznych badań genetycznych/molekularnych w przyszłości, a tym samym czy nie ograniczy szansy pacjenta na rozpoznanie/kwalifikację do leczenia przyczynowego itp.)
      2. szczegółowego opisu (wymienienia) analizowanych parametrów 
      3. sposobu anonimizacji, miejsca i czasu przechowywania zanonimizowanych danych
      4. liczebności grupy/analizowanego okresu
      5. planowanego czasu prowadzenia analizy
      6. oczekiwanych korzyści z badania, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informację o tym fakcie
      7. opisu ryzyka i niedogodności dla uczestnika badania (w przypadku braku także informacja o tym fakcie)
    4. dane kontaktowe badacza mogącego udzielić dodatkowych informacji na temat badania (dane poczty elektronicznej w domenie wum.edu.pl lub szpitala, w którym prowadzone ma być badanie)