Jesteś tutaj
Dokumenty wymagane w przypadku badań retrospektywnych
Dotyczy badań nie stanowiących eksperymentu medycznego tj. prowadzonych:
|
- Podanie o przyjęcie do wiadomości badania retrospektywnego
- Program badania
ad. 1) Wymogi dotyczące podania do Komisji Bioetycznej
Podanie o przyjęcie do wiadomości badania retrospektywnego powinno zostać złożone na papierze firmowym jednostki, w której ma być przeprowadzone badanie.
Podanie powinno zawierać:
- tytuł badania
- nazwisko głównego badacza, zawód i miejsce zatrudnienia
- adnotację na kogo powinno zostać wystawione oświadczenie Komisji Bioetycznej (Komisja wystawia oświadczenie wyłącznie na nazwisko pracownika WUM, także nie będącego lekarzem/lekarzem dentystą)
*w sytuacji gdy badanie prowadzone będzie przez studenta/studenckie koło naukowe, opinia Komisji Bioetycznej wystawiana jest na nazwisko opiekuna/promotora pracy/opiekuna koła naukowego - informację o charakterze pracy, w ramach której prowadzone będzie badanie, oraz źródle finansowania badania (zadania statutowe/prace własne/projekty finansowane przez NCN/NCBiR/inne)
- podpis badacza oraz kierownika jednostki z pieczątką
ad. 2) Wymogi dotyczące Programu badania
- Maksymalna objętość – 2 strony
- Program badania powinien zawierać:
- tytuł badania
- cel badaniaopis
- metodologii z uwzględnieniem:
- źródła pochodzenia dokumentacji/materiału (w przypadku materiału biologicznego (np. tkanek) konieczna informacja czy jego wykorzystanie do badania naukowego nie spowoduje istotnego zmniejszenia ilości materiału dostępnej np. do diagnostycznych badań genetycznych/molekularnych w przyszłości, a tym samym czy nie ograniczy szansy pacjenta na rozpoznanie/kwalifikację do leczenia przyczynowego itp.)
- szczegółowego opisu (wymienienia) analizowanych parametrów
- sposobu anonimizacji, miejsca i czasu przechowywania zanonimizowanych danych
- liczebności grupy/analizowanego okresu
- planowanego czasu prowadzenia analizy
- oczekiwanych korzyści z badania, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informację o tym fakcie
- opisu ryzyka i niedogodności dla uczestnika badania (w przypadku braku także informacja o tym fakcie)
- dane kontaktowe badacza mogącego udzielić dodatkowych informacji na temat badania (dane poczty elektronicznej w domenie wum.edu.pl lub szpitala, w którym prowadzone ma być badanie)