Jesteś tutaj
Program badania
- Maksymalna objętość – 2 strony (większa jedynie w przypadku badań klinicznych/międzynarodowych, w których objętość/zawartość dokumentu regulowana jest odrębnymi przepisami/wymaganiami)
- Program badania powinien zawierać:
- tytuł badania
- obecny stan wiedzy: do 200 słów, w tym najważniejsze pozycje literatury: do 10 pozycji
- cel badania/hipotezę badawczą
- opis metodologii:
- rodzaj badania
- obserwacyjne (przekrojowe/kohortowe prospektywne/kohortowe retrospektywne/kliniczno-kontrolne)
- interwencyjne (z randomizacją/bez randomizacji)
- zdefiniowana grupa badawcza, w tym grupa kontrolna (jeśli dotyczy)
- szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia
- liczebność grupy badawczej ustalona na podstawie analizy mocy testu z adnotacją na jakiej podstawie ją obliczono (w przypadku chorób/procesów rzadkich – uzasadnienie zakładanej liczebności grupy)
- punkty końcowe badania, tzn. mierzalne parametry, których różnice pomiędzy badanymi grupami badacze uznają za istotne klinicznie i na ich podstawie opierają wyliczenie wielkości grupy badawczej
- opis oczekiwanych korzyści z badania, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informacja o tym fakcie
- opis ryzyka i niedogodnościach dla uczestnika badania (w przypadku pobrania krwi proszę opisać najczęstsze możliwe objawy niepożądane: ból, zasinienie, zapalenie żyły, omdlenie)
- czas prowadzenia całego badania z uzasadnieniem (istotne: zgodny z czasem trwania polisy OC)
- czas prowadzenia badania u jednego uczestnika
- opis anonimizacji danych oraz materiału biologicznego (jeśli dotyczy)
- w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje dotyczące sposobu jego przechowywania i utylizacji po zakończeniu badania
- informację na temat warunków ubezpieczenia
- numer wersji i data utworzenia Programu badania (Wersja nr.... z dnia.....)
