Jesteś tutaj

Informacja dla Pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody

 Wymogi dotyczące Informacji dla pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody

  • Informacja dla pacjenta stanowi dokument pomagający potencjalnemu uczestnikowi eksperymentu w podjęciu decyzji o wzięciu lub nie braniu w nim udziału. Z tego względu nie powinna zawierać prośby o udział w badanu ani podziękowania.
  • Informacja dla pacjenta powinna być napisana przystępnym językiem z użyciem jasnych sformułowań i unikaniem skrótów; nie powinna stanowić kopii Programu badania.
  • Informacja powinna zawierać:
    1. tytuł badania 
    2. cel badania
    3. zwięzły opis badania z uwzględnieniem zakresu i długości procedur (liczby, miejsca przeprowadzania, czasu trwania poszczególnych wizyt, opis zaplanowanych do przeprowadzenia procedur) 
    4. czas/okres prowadzenia badania (całkowity oraz dla danego uczestnika)
    5. opis oczekiwanych korzyści z badania, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informację o tym fakcie
    6. opis ryzyka i niedogodności dla uczestnika badania (w przypadku pobrania krwi proszę opisać najczęstsze możliwe objawy niepożądane: ból, zasinienie, zapalenie żyły, omdlenie), w tym sposób zgłaszania zdarzeń niepożądanych
    7. opis alternatywnych metod leczenia/badania (jeśli dotyczy)
    8. informacja w przypadku, gdyby natychmiastowe przerwanie eksperymentu medycznego mogło spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia uczestnika 
    9. opis przewidywanego dalszego użycia wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych (jeśli dotyczy) 
    10. opis warunków ubezpieczenia 
    11. dane kontaktowe badacza mogącego udzielić dodatkowych informacji na temat badania lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (jeśli dotyczy); dane poczty elektronicznej w domenie wum.edu.pl lub szpitala, w którym prowadzone ma być badanie)
    12. w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje o jego wykorzystaniu w celach naukowych oraz okresie i miejscu jego przechowywania w formie zakodowanej/anonimowej
    13. dołączony tekst świadomej zgody na końcu dokumentu (stanowiący jeden dokument z Informacją); przykładowy tekst:

Ja niżej podpisany(a) ....................................................................................................................... oświadczam, że przeczytałem/am i zrozumiałem/am powyższe informacje dotyczące opisanego badania, miałem/am możliwość zadawania pytań oraz otrzymałem/am wyczerpujące, satysfakcjonujące mnie odpowiedzi na zadane pytania. Wyrażam dobrowolnie zgodę na udział w tym badaniu i jestem świadomy/świadoma faktu, iż w każdej chwili mogę wycofać zgodę na udział w dalszej części badania klinicznego bez podania przyczyny. Przez podpisanie zgody na udział w badaniu nie zrzekam się żadnych należnych mi praw. Otrzymam jedną z dwóch kopii niniejszego formularza opatrzoną podpisem i datą.

Przez podpisanie tego dokumentu potwierdzam również, że zostałem/zostałam poinformowany/poinformowana o sposobie przetwarzania danych z badania i że dane te będą weryfikowane przez ich porównanie z moją dokumentacją medyczną oraz, że dane te są zbierane jedynie w celu naukowej analizy badania.

Wyrażam zgodę, aby po zakończeniu tego badania moje anonimowe dane i pobrany materiał biologiczny (jeśli dotyczy) były wykorzystane do kolejnych badań naukowych w celu poszerzenia wiedzy w badanym obszarze

☐    TAK

☐    NIE

Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych w tym badaniu zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE). Zgadzam się  na przekazanie moich anonimowych danych do innych krajów, zarówno w obrębie Europy jak i poza nią.

Dane analizowane przez odnośnie władze, reprezentantów Ministerstwa Zdrowia, agencje rządowe oraz Komisje Bioetyczne dostępne będą jedynie w postaci anonimowej. Zostałem/zostałam poinformowany/poinformowana, iż w przypadku wycofania zgody na udział w badaniu zgromadzone do tej pory dane mogą zostać wykorzystane i przetwarzane jako część bazy danych badania.

Zostałem/am poinformowany/a, że zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.:

  1. Administratorem moich danych osobowych jest ............... z siedzibą w ..............., ul. .........................,
  2. Inspektorem Ochrony Danych w (Nazwa ADO) jest (imię i nazwisko IOD), nr tel. ……………., adres email …………….,
  3. moje dane osobowe przetwarzane będą w celu realizacji badania (podać tytuł projektu lub rodzaj badań) w ............ (podać nazwę podmiotu) na podstawie art. 9 ust. 2 lit. a ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
  4. moje dane osobowe mogą być ujawniane wyłącznie:
  • osobom upoważnionym u administratora do przetwarzania danych osobowych,
  • podmiotom przetwarzającym na mocy umowy powierzenia,
  • przedstawicielom krajowych, zagranicznych lub międzynarodowych instytucji nadzorujących badanie kliniczne po spełnieniu warunków określonych w Rozdziale V ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
  • innym podmiotom upoważnionym na podstawie przepisów prawa

 

  1. moje dane osobowe przechowywane będą wyłącznie przez okres wymagany przez obowiązujące przepisy prawa, 
  1. posiadam prawo dostępu do treści swoich danych, prawo do ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, prawo do wniesienia sprzeciwu i prawo do cofnięcia zgody w dowolnym momencie,
  2. posiadam prawo wniesienia skargi do Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzasadnione jest, że Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez administratora niezgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
  3. podanie danych osobowych jest dobrowolne,
  4. decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, nie będę podlegać profilowaniu.

Zapoznałem/zapoznałam się z warunkami ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego zgodnie z polisą numer....................wystawioną w Towarzystwie Ubezpieczeniowym ........................... je akceptuję.

 

Pacjent:

......................................................................................................................................................................................

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)              Podpis                     Data złożenia podpisu 

                                                                                             (ręką pacjenta)

 

Rodzic/opiekun prawny:

…………………………………………………………………..……………………………………………………………..

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)                 Podpis                Data złożenia podpisu 

                                                                                                (ręką rodzica/opiekuna prawnego)

 

Rodzic/opiekun prawny:

…………………………………………………………………………………………………………………………..……..

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)                 Podpis               Data złożenia podpisu 

                                                                                                (ręką rodzica/opiekuna prawnego)

 

Oświadczam, że omówiłem/omówiłam przedstawione badanie z pacjentem/pacjentką używając zrozumiałych, możliwie prostych sformułowań oraz udzieliłem/udzieliłam informacji dotyczących natury i znaczenia badania.

 

Osoba uzyskująca zgodę na badanie

................................................................................................................................................................................

Imię i nazwisko (drukowanymi literami)               Podpis                             data złożenia podpisu 

 

 

Formularz Informacji dla Pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody na badanie wersja nr ………….. z dnia ……………