Jesteś tutaj

Program badania

  • Maksymalna objętość – 2 strony (większa jedynie w przypadku badań klinicznych/międzynarodowych, w których objętość/zawartość dokumentu regulowana jest odrębnymi przepisami/wymaganiami)
  • Program badania powinien zawierać: 
    1. tytuł badania
    2. obecny stan wiedzy: do 200 słów, w tym najważniejsze pozycje literatury: do 10 pozycji
    3. cel badania/hipotezę badawczą 
    4. opis metodologii:
      1. rodzaj badania 
        1. obserwacyjne (przekrojowe/kohortowe prospektywne/kohortowe retrospektywne/kliniczno-kontrolne)
        2. interwencyjne (z randomizacją/bez randomizacji)
      2. zdefiniowana grupa badawcza, w tym grupa kontrolna (jeśli dotyczy)
        1. szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia 
        2. liczebność grupy badawczej ustalona na podstawie analizy mocy testu z adnotacją na jakiej podstawie ją obliczono (w przypadku chorób/procesów rzadkich – uzasadnienie zakładanej liczebności grupy) 
      3. punkty końcowe badania, tzn. mierzalne parametry, których różnice pomiędzy badanymi grupami badacze uznają za istotne klinicznie i na ich podstawie opierają wyliczenie wielkości grupy badawczej
    5. opis oczekiwanych korzyści z badania, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także informacja o tym fakcie
    6. opis ryzyka i niedogodnościach dla uczestnika badania (w przypadku pobrania krwi proszę opisać najczęstsze możliwe objawy niepożądane: ból, zasinienie, zapalenie żyły, omdlenie)
    7. czas prowadzenia całego badania z uzasadnieniem (istotne: zgodny z czasem trwania polisy OC)
    8. czas prowadzenia badania u jednego uczestnika
    9. opis anonimizacji danych oraz materiału biologicznego (jeśli dotyczy)
    10. w przypadku pobierania materiału biologicznego, informacje dotyczące sposobu jego przechowywania i utylizacji po zakończeniu badania 
    11. informację na temat warunków ubezpieczenia 
    12. numer wersji i data utworzenia Programu badania (Wersja nr.... z dnia.....)